أعلنت “حكمة فارماسيوتيكلز بي. إل. سي.” (“الحكمة”)، مجموعة الشركات الدوائية متعددة الجنسيات، عن توقيع اتفاقية ترخيص حصرية مع شركة Celltrion Inc. وCelltrion Heathcare Inc (“Celltrion”)، التي يقع مقرها الرئيسي في كوريا الجنوبية، لتشمل دواء Remsima® Subcutaneous (SC)، أول صيغة دوائية يتم حقنها تحت الجلد من الدواء الحيوي Infliximab.
ووفقاً لبنود الاتفاقية، سيتمكن المرضى في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا من الحصول على دواء Remsima® SC وهو الدواء الأول في العالم الذي يتم حقنه تحت الجلد من الدواء الحيوي Infliximab وذلك بعد أن حصلت شركة الحكمة على الحقوق الحصرية للتوزيع التجاري له في المنطقة. وتأتي الاتفاقية في إطار الشراكة الحالية بين الحكمة وشركة Celltrion، والتي تشمل ثلاث منتجات للبدائل الحيوية، وهي Truxima® (rituximab)، وRemsima® (infliximab)، وHerzuma® (trastuzumab). يستخدم دواء Remsima® SC في علاج حالات التهاب المفاصل الروماتويدي ومجموعة أمراض اخرى.
وقال مازن دروزة، نائب رئيس مجلس الإدارة التنفيذي ورئيس الحكمة في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا: “يسعدنا تعزيز اتفاقيتنا طويلة الأمد مع شركة Celltrion، وإضافة دواءSC Remsima® إلى محفظة أدويتنا من البدائل الحيوية التي نوفرها للمرضى مباشرة في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا، حيث أظهر إعطاء الدواء تحت الجلد بأنه فعال وآمن ومحتمل جدا للمرضى ويفضلونه بشكل عام”.
وأضاف دروزة: “الصيغة الجديدة للدواء ستساعد على إعطائه خارج المستشفى، ما يمكّن مزيداً من المرضى من الاستفادة من هذا العلاج. وتعتبر هذه الخطوة مثالا آخر لجهود شركة الحكمة في استخدام قدراتها لتعزيز وصول الأدوية الضرورية للمرضى وتوفير طرق بديلة لإعطاء الأدوية لتحسين وتعزيز حياة المريض وتحقق رسالتنا الهادفة إلى توفير صحة أفضل للجميع”.
نبذة عن صيغةRemsima® (CT-P13) الوريدية
يتم إعطاء صيغة دواء Remsima® في الوريد بواقع 3 مجم لكل كجم/وزن الجسم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، و5 مجم لكل كجم/وزن الجسم للعلاجات الأخرى. ويتم حقن الدواء عن طريق التسرىب الوريدى على مدى ساعتين، مع متابعة المرضى تحسباً لأي ردود فعل أثناء إعطاء الدواء ولمدة ساعة إلى ساعتين على الأقل بعد ذلك.
نبذة عن صيغة Remsima® SC (CT-P13) تحت الجلد
منح الاتحاد الأوروبي ترخيصه لجرعة ثابتة من صيغة دواءSC Remsima® الذي يتم حقنه تحت الجلد تساوي 120 مجم للبالغين، بغضّ النظر عن وزن الجسم، و ذلك متضمن جميع دواعى الاستعمال التى تمت الموافقة عليها للصيغة الوريديه. ويمكن إعطاءSC Remsima® تحت الجلد وفقاً لثلاثة خيارات: عن طريق حاقن تلقائي مملوء مسبقًا، أو محقنة مملوءة مسبقًا، أو محقنة مملوءة مسبقًا بإبرة اّمنة. وتعزز صيغة الدواء الذي يعطى تحت الجلد خيارات العلاج لاستخدام البدائل الحيوية من حيث ارتفاع الاتساق فى مستوى الدواء وسهولة الإعطاء. وتم اعتماد CT-P13 SC حاليًا في 41 دولة ويتم تسويقه تجارياً في 13 دولة. كما تمت الموافقة عليه لعلاج المرضى الذين يعانون من التهاب الفقار المقسط، ومرض كرون، والتهاب القولون التقرحي، والتهاب المفاصل الصدفي، والصدفية، والتهاب المفاصل الروماتويدي.
نبذة عن (CT-P13) البديل الحيوي infliximab
تم تطوير وتصنيع CT-P13 من شركة Celltrion الكورية. وكان أول بديل حيوي للأجسام المضادة أحادية النسيلة تم اعتماده من قبل المفوضية الأوروبية. وهو يستعمل لعلاج ثمانية من أمراض المناعة، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي وداء التهاب الأمعاء. تمت الموافقة عليه من قبل المفوضية الأوروبية تحت الاسم التجاري Remsima®في أيلول 2013 وتم إطلاقه في دول الاتحاد الأوروبي الرئيسية أوائل عام 2015. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على CT-P13 في نيسان 2016 تحت الاسم التجاري Inflectra®. وتم اعتماد CT-P13 في أكثر من 98 دولة (حتى تشرين الأول 2021) بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا واليابان وجميع أنحاء أوروبا.
التعليقات مغلقة.