الحكمة و Junshi Biosciences توقعان اتفاقية ترخيص حصرية لعقار Toripalimab لعلاج السرطان في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا

أعلنت “حكمة فارماسيوتيكلز بي. إل. سي.” (مجموعة الحكمة)، مجموعة الشركات الدوائية متعددة الجنسيات، اليوم عن اتفاقية ترخيص وتسويق حصرية جديدة مع Junshi Biosciences، شركة الأدوية الحيوية القائمة على الابتكار، بخصوص عقار Toripalimab في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. وبموجب شروط الاتفاقية، تمتلك “الحكمة” ترخيصاً حصرياً لتطوير وتسويق حقن Toripalimab في جميع أسواقها بمنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، كما تمنح الاتفاقية “الحكمة” حق التفاوض الأولي للتسويق المستقبلي لثلاثة أدوية قيد التطوير في المنطقة. ويذكر أن عقار Toripalimab جسم مضاد أحادي النسيلة مبتكر مُضاد لبروتين موت الخلية المُبرمج 1 (PD-1) وهو معتمد للتسويق في الصين لستة دواعي للاستعمال حتى الآن. وقد تم إجراء أكثر من ثلاثين دراسة سريرية على عقار Toripalimab تغطي أكثر من خمسة عشر داعي للاستعمال على مستوى العالم، بما في ذلك الصين والولايات المتحدة الأمريكية وجنوب شرق آسيا وأوروبا. وتغطي الدراسات السريرية الجارية أو المكتملة التي تقيّم سلامة وفعالية عقار Toripalimab في مجموعة واسعة من أنواع الأورام، بما في ذلك سرطانات الرئة والبلعوم الأنفي والمريء والمعدة والمثانة والثدي والكبد والكلى والجلد، وغيرها.

وقال الدكتور نينغ لي، الرئيس التنفيذي لشركة Junshi Biosciences: “نحن واثقون بأن “الحكمة” هي الشريك المثالي لنا في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. وباعتبارها ثالث أكبر شركة أدوية في المنطقة ولديها تاريخ عريق يمتد لأكثر من 40 عاماً، فهي شركة مرموقة وموثوقة وتمتلك خبرة واسعة مع معرفة عميقة بالأسواق المحلية. كما أظهرت الشركة أيضًا إمكانات تجارية قوية، لا سيما في مجالات مثل علم الأورام والتكنولوجيا الحيوية. ونتوقع أن يكون Toripalimab أول جسم مضاد صيني يتم تسويقه في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، ونتطلع إلى العمل الوثيق مع “الحكمة” لترسيخ مكانة Toripalimab، كأول جسم مضاد صيني يتم تسويقه في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، في المنطقة بما يوفر للمرضى رعاية مبتكرة وعالية الجودة”.

وتعليقاً على الاتفاقية المهمة، قال مازن دروزة، نائب رئيس مجلس الإدارة التنفيذي ورئيس منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا: “لقد غيرت المضادات لموت الخلية المبرمج 1 (PD-1) طريقة علاج السرطان خلال السنوات القليلة الماضية، إلا أن امكانية وصول المرضى إلى هذه العلاجات في المنطقة كانت محدودة. لدى عقار Toripalimab ملف تجارب سريرية مع بيانات فعالية وسلامة ملفتة، ويسعدنا أن نتعاون مع Junshi Biosciences لتزويد الأطباء والمرضى في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا بهذا العلاج المبتكر”، وأضاف دروزة: “تعزز هذه الاتفاقية محفظة التكنولوجيا الحيوية والأورام لدينا كما تمكننا من زيادة وصول المرضى إلى مضادات PD-1، وهو إنجاز مهم يتماشى مع هدفنا المتمثل في توفير صحة أفضل في متناول الجميع كل يوم”.
وفي إطار هذا التعاون، حصلت شركة “الحكمة” على حقوق تسويق أي منتج تركيبي يشتمل على أي مركب علاجي تم تصنيعه أو تعبئته بشكل مشترك مع Toripalimab. كما حصلت “الحكمة” على الحقوق الحصرية للتفاوض الأولي على ثلاثة من علاجات الأورام المبتكرة لشركة Junshi Biosciences.

نبذة عن Toripalimab (المُوافَق عليه في الصين باسم TUOYI®)
عقار Toripalimab هو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ PD-1 تم تطويره لقدرته على منع تفاعلات PD-1 مع روابطه ، PD-L1 و PD-L2 ، ولتحسين استيعاب المستقبل (وظيفة الالتقام). يعمل منع تفاعلات PD-1 مع PD-L1 و PD-L2 على تعزيز قدرة الجهاز المناعي على مهاجمة وقتل الخلايا السرطانية.

وقد تم اجراء أكثر من ثلاثين دراسة سريرية حول Toripalimab في أكثر من خمسة عشر داعٍ للاستعمال، وذلك برعاية شركة Junshi Biosciences على مستوى العالم بما في ذلك الصين، والولايات المتحدة الأميركية، وجنوب شرق آسيا وأوروبا. وتغطي التجارب السريرية الرئيسية المُكتملة منها أو الجارية التي تمحورت حول مدى سلامة وفاعلية Toripalimab مجموعة متنوعة وواسعة من الأورام بما في ذلك سرطانات الرئة، والبلعوم الأنفي، والمريء، والمعدة، والمثانة، والثدي، والكبد، والكلى، والجلد وغيرها.
في الصين، كان Toripalimab أول جسم مضاد لـ PD-1 معتمد للتسويق (تمت الموافقة عليه في الصين باسم TUOYI®). حاليًا ، هناك ستة دواعي للاستعمال معتمدة لـ Toripalimab:
– سرطان الجلد غير القابل للاستئصال أو المنتشر بعد فشل العلاج الجهازي ؛
– سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر بعد فشل خيارين من العلاج الجهازي السابق
– سرطان المسالك البولية المتقدم موضعياً أو المنتشر بعد فشل العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين أو تطور المرض خلال 12 شهرًا من العلاج الكيميائي قبل او بعد العملية المحتوي على البلاتين ؛
– كخيار علاج أول مع cisplatin و gemcitabine للمرضى الذين يعانون من سرطان البلعوم الأنفي المتكرر موضعياً أو المنتشر؛
– كخيار علاج أول مع paclitaxel و cisplatin للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية المريئي المتقدم أو المتكرر موضعيا غير القابل للاستئصال أو المنتشر؛
– كخيار علاج أول مع pemetrexed و platinum لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الحرشفية غير الصغيرة, سلبي لطفرة EGFR و ALK, المتقدم موضعياً غير القابل للاستئصال أو المنتشر.

تم تضمين دواعي الاستعمال الثلاثة الأولى في قائمة الأدوية الوطنية المسددة (إصدار 2021 Toripalimab .(هو الجسم المضاد الوحيد لـ PD-1 المتضمن في قائمة الأدوية الوطنية المسددة لعلاج سرطان الجلد و سرطان البلعوم الأنفي.

في الولايات المتحدة، تقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمراجعة إعادة تقديم طلب الترخيص الحيوي لدواء Toripalimab كخيار علاج أول مع gemcitabine و cisplatin للمرضى الذين يعانون من سرطان البلعوم الأنفي المتقدم موضعياً أو المنتشر ، و كخيار علاج ثاني أو لاحق لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر بعد العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين.
منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصنيفات علاج الاختراق لدواء Toripalimab كخيار علاج أول مع العلاج الكيميائي لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر، وكخيار علاج ثاني أو ثالث لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر. بالإضافة إلى ذلك ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصنيف المسار السريع لـدواء Toripalimab لعلاج السرطان الميلاني المخاطي وتصنيفات الأدوية اليتيمة لعلاج سرطان المريء ، وسرطان البلعوم الأنفي، والسرطان الميلاني المخاطي ، وساركوما الأنسجة الرخوة ، وسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة.

في أوروبا، تم تقديم طلبات ترخيص التسويق إلى وكالة الأدوية الأوروبية والوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة في نوفمبر/تشرين الثاني 2022 من أجل: 1) Toripalimab كخيار علاج أول مع cisplatin و gemcitabine للمرضى الذين يعانون من سرطان البلعوم الأنفي المتكرر موضعياً أو المنتشر و 2) كخيار علاج أول مع paclitaxel و cisplatinللمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية المريئي المتقدم أو المتكرر موضعيا غير القابل للاستئصال أو المنتشر. في ديسمبر/كانون الأول 2022 ، وافقت وكالة الأدوية الأوروبية على طلبات ترخيص التسويق لدواء Toripalimab